“先天”不足“后天”未补缺

对于中药注射剂这一剂型，目前国家药监局、业内企业和行业专家普遍的态度，该产品作为我国独创的新剂型，具有生物利用度高、作用迅速等特点，能较好地发挥和利用中药治疗急重症的作用，并成为中药现代化的一个发展方向。

但在中药注射液产业急剧发展的同时，其历史欠账却并未一一还上。在一些行业专家看来，中药注射剂制药工艺落后、质量标准欠缺、原料质量的均一等问题并未得到有效解决。

“中药注射剂的问题，第一个就是药学基础差。目前在售的中药注射剂多研发于上世纪70、80年代，工艺相对简单，近年技术更新不足。以清开灵注射液为例：仍有厂家在使用石硫法进行药材提取，不同厂家生脉注射液存在较大色差。此外，安全因素不确定也成为制约中药注射剂发展的另一个问题，比如，中药注射剂在临床使用中多发过敏等不良反应，但是对于过敏原的查找尚不完善。”中国中药协会中药注射剂安评研究课题组一位专家如是说。

鉴于此，国家药监局为此曾专门展开了旨在降低中药注射剂不良反应发生率的再评价工作，也一度受到各方的欢迎。

不过，事实证明，再评价工作的开展并未能彻底堵住不良反应频发的问题。一些业内专家甚至直言，再评价工作“雷声大，雨点小”，并未真正起到行业洗牌的作用。

“中药注射剂安全性再评价的主体是安全性评价还是有效性评价，到目前，企业、行业专家的认识还不一致。”中国中药协会循证药物经济学专业委员会一位专家如是称。

当然，也有医药行业的分析师在接受记者采访时替中药注射剂企业喊冤，称再评价成效与不良反应不能挂钩，在他们看来，中药注射剂出严重不良反应，很多情况是因为临床使用不当引起。