三明市在医改中强化医疗机构药械质量监管工作经验获全国推广

7月18日，三明市在医改中加强药械质量安全监管相关工作经验被国家药品监督管理局《药品监管简报》刊发并推广。刊发原文如下：

药品监管简报

第19期

国家药品监督管理局 2023年7月18日

编者按：2012年以来的福建省三明市医改得到党中央、国务院和省委省政府的充分肯定。2021年3月23日，习近平总书记在视察沙县总医院时指出，三明医改体现了人民至上、敢为人先，其经验值得各地因地制宜借鉴。现将福建三明在医改中加强药械质量安全监管相关工作经验印发，供各地参考借鉴。

福建三明三种机制强化医疗机构药械质量监管

2021年10月，国务院医改领导小组出台的《关于深入推广福建省三明市经验 深化医药卫生体制改革的实施意见》中明确，要进一步推广三明医疗、医保、医药“三医联动”改革经验。药品监管部门作为参与三明医改的重要部门之一，在公立医院的药械质量安全管理领域还需进行深化。为此，三明市在福建省药监局的指导和推动下，在全国率先探索推动药械质量安全管理改革纳入公立医院党委书记和院长目标年薪考核，有效落实药械质量安全政治责任、法律责任、主体责任，切实推动老百姓用药用械安全、有效、可及，着力加强公立医院药械质量安全监管。

一、针对公立医院重医轻药问题，探索创新药械质量安全管理新机制

坚持从更高站位、更高层面组织推动药械质量安全管理工作，着力遏制监管部门对公立医院抓而无力、治后反弹等现象发生。一是建立药械安全保障领导制度。三明市医改领导小组将药械质量安全管理与三明医改放在同等位次，同部署、同推动、同落实。第一时间建立药品安全和产业促进领导小组、疫苗管理局际联席会议，与福建省局三明稽查办建立“两品一械”监管协作机制，实行“3+N”（①以市场监管局为主体，相关市直部门、福建省局三明稽查办为辅助；②以市局为主体，11个县级局为辅助；③以药械监管科室为主体，其他职能科室、直属单位为辅助）联动监管，全面加强“上下联动、左右联合、内外串联”，推动“分段管理”监管下的无缝对接，初步形成跨部门、跨层级、跨区域的“横纵一体化”工作格局。二是建立药械质量安全管理工作制度。以市医改领导小组出台医药质量安全管理专门文件《三明市实施药品医疗器械质量安全行动计划助力医改工作方案》（以下简称《行动计划》），并制定《三明疫苗安全事件应急预案（试行）》《加强药品监管和产业促进能力建设实施方案》《市县药品监管能力标准化建设有关工作的通知》等配套文件，持续推动完善医药管理体系，改变过去药监部门一家管理药械质量安全的工作模式。三是建立药械管理年薪考核制度。针对公立医院药械管理水平以监管促进的被动提升问题，市医改领导小组率先探索将药械质量安全管理纳入公立医院书记院长目标年薪考核，把药械质量安全管理好坏与医院工资总额和书记院长薪酬直接挂钩，进一步压实了公立医院第一责任人责任，极大地调动了医院职工参与药械管理工作积极性，有效推动药械质量安全管理从被动监管转变为医疗机构的主动行为。2022年，市医改领导小组专门出台《公立医院党委书记和院长加强药品医疗器械质量安全管理目标年薪考核方案》；2023年，纳入《总医院（医共体）党委书记（院长）目标年薪考核办法》，并推动辖区11个县（市、区）延伸考核至总医院基层分院。

二、针对基层监管能力不足问题，探索实施药械监管高效运行新机制

目前，药品专业监管人员与监管需求不相匹配问题逐渐凸显，为此，探索建立3项制度：一是打破“单打独斗”局面，建立部门常态化联动制度。采取日常监管与专项整治相结合的办法，常态化联合卫健、公安、医保、省药监局三明稽查办等部门开展专项检查，并将中选药械品种列为重点检查产品、经营使用单位列为重点检查对象，每年对集采中选品种配送企业和二级及以上医疗机构检查不少于1次，其他药械使用单位每年检查不少于33%、3年实现全覆盖。同时，全面加强行刑衔接，做到打击一个、震慑一片。二是打破“碎片监管”形式，建立多部门职能联合监管制度。充分运用市场监管的广告、价格、计量等职能开展药械质量安全综合执法，实现“进一趟门、查多项事”。强化药械生产、经营、使用单位计量器具检定及校准管理，建立健全医疗器械维护维修管理制度；强化医疗机构药品价格常态化监管，灵活运用成本调查、函询约谈等措施，推动“零差率”制度及中标药械价格落到实处；强化“线上+线下”广告动态监测，严厉打击药械广告违法行为，确保药械功效不夸大、治疗效果不虚传。三是打破“检监分离”模式，建立抽检一体化跟踪制度。重点抽检集采中选首营品种、全市药械持有人品种、防疫产品、中药饮片等药械产品，做到涉嫌问题产品100%抽检、不合格药械100%处置，并及时分析风险隐患，针对性提出日常监管重点品种，对日常监管中发现的问题产品及时推送，实现以抽检结果倒推监管重点、以监管问题推动精准抽样。

三、针对防范用药用械风险问题，探索建立药械服务能力提升新机制

聚焦服务质效，多措并举提升公立医院质量风险防范能力，保障群众用药用械安全有效。一是围绕技术提升，建立科研成果转化机制。《行动计划》从党委政府推动医改的角度，明确提出药物临床试验机构和医疗器械临床试验机构建设，既是从制度上优化整合“医教研产”资源，又是医疗人才培养质量的重要途径，将为三明生物医药产业发展提供更加有利条件。目前，已成功指导三明市中西医结合医院为三明博峰生物科技有限公司、杭州优思达生物技术有限公司进行腺病毒抗体IgM检测试剂盒等6个产品临床试验，实现本地医疗器械临床试验零的突破。二是围绕质量倒查，建立药械追溯管理机制。突出院内重点药械产品全流程管控，加快推进医疗器械唯一标识（UDI）建设，提升院内药械质量自我跟踪能力，确保发现问题后能够及时倒查隐患点，使药械风险防范更加高效便捷。目前，全市集采中选品种配送企业实现医疗器械唯一标识（UDI）出入库100%扫码；试点推行的永安市总医院UDI系统建成投用，2022年以来共2437个品规、10863批次医疗器械实现追溯管理；全市使用注射用A型肉毒毒素的医疗机构平台入驻率达100%。三是围绕用药安全，建立不良反应预警机制。坚持把不良反应监测工作列入公立医院领导目标年薪考核、市场监管系统年度绩效考核，并健全“监测、风险评估、反馈、培训”预警制度，全力做好风险信号的挖掘、调查，稳步提升预警质量，保障群众用药用械安全。2022年，收集药品不良反应报告2906份，其中新的、严重的药品不良反应报告1035份、占比达35.6%，医疗器械不良事件报告843份，其中严重伤害报告212份、占比达25.1%；三明市作为全国唯一地级市成功争取并圆满完成国家级牙膏不良反应试点任务，药品不良反应监测评价工作获得国家药品不良反应监测中心通报表扬。