三明市市场监督管理局"三抓手"开展医疗器械质量安全专项整治
2023-07-07 10:18:22来源:三明市市场监管局责任编辑:卓志沐我来说两句 |
医疗器械质量安全专项整治行动部署以来,三明市市场监督管理局迅速组织落实,全面排查风险隐患,突出风险防控和质量管理,力保行动取得实效。 抓风险分级,提升监管效能。结合三明市出台的加强医疗器械生产经营分级监管工作的通知要求,在对辖区内973家经营主体进行全面摸底后,结合上年度监管情况,按照经营的品种、方式、规模等进行分类分级,针对不同经营业态、特殊时节开展靶向监督检查。同时结合三明市制定的风险管理会商制度,对风险隐患实行清单管理,对收集到的安全风险信息,开展商议商讨,针对性提出有效防范化解措施,实现监管精准化、科学化、实效化,截至目前共排查风险13条,解除风险13条。 抓重点难点,加强风险管控。紧盯集采中选医疗器械等重点产品、网络销售等重点环节和医疗美容等重点领域,制定工作计划,成立领导小组,明确工作分工,细化工作清单,层层落实责任。结合历年监管、投诉举报情况,提前研判,有针对性地开展监督检查,重点排查医疗器械经营使用单位是否在采购、验收、贮存、销售等环节严格按照要求采取有效质量控制措施,督促经营主体落实整改,消除安全隐患。截至目前共检查医疗器械经营使用单位728家次,责令整改18家次,立案查处30起,其中警告8起,罚没21.3万元,11起正在处理中。 抓宣传教育,压实主体责任。联合区局对辖区内医疗器械批发企业以讲座、条文讲解等方式加大《医疗器械监督管理条例》等法律法规及配套规章的宣传力度。通过入企走访,开展帮扶式检查,组织企业深入学习新发布的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》,督促企业加强关键岗位人员的管理,落实主体责任。 |
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