《厦门市医疗器械自动售卖机管理规定》出台

《厦门市医疗器械自动售卖机管理规定》出台

血压计等医疗器械可自助购买

9月1日起施行，有效期5年

厦门日报讯（记者 陈泥）今后，符合条件的医疗器械经营企业可在厦门医院、社区、商场等场所设置自动售卖机，销售由消费者个人自行使用的第一、二类医疗器械，满足消费者24小时购买医疗器械需求和医院患者的临床急需。为鼓励发展医疗器械零售新业态、新模式，厦门市市场监管局近日在我省率先出台《厦门市医疗器械自动售卖机管理规定》（以下简称《规定》）。该《规定》自9月1日起施行，有效期5年。

能买到哪些医疗器械？

第1类

通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如大部分手术器械、听诊器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

第2类

对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

设置自动售械机有哪些要求？

企业设置自动售械机应先备案

《规定》对医疗器械经营企业设置自动售械机的备案流程予以明确，并对自动售械机的经营主体、经营范围、基本原则以及质量管理体系等提出要求。

《规定》要求，企业设置自动售械机应当向属地市场监管局备案，同时将自动售械机相关情况告知属地市场监管部门，包括在经营场所中注明自动售械机设置位置（精确到楼层），同一经营地址内有多个自动售械机的，应当予以编号确认。自动售械机设置地市场监管部门于30个工作日内对自动售械机开展现场检查。

企业应建立自动售械机质量管理制度，配备符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的计算机信息管理系统，自动售械机设备实行“一机一号”联网管理，计算机系统能实现企业仓库、软件后台及自动售械机实时数据对接。

应设置醒目标识区分非医疗器械

《规定》要求，自动售械机内的陈列环境应当符合医疗器械标签或者说明书标示的要求，并做好相应记录；自动售械机内的医疗器械，应当具有完整的包装、标签和说明书。

自动售械机内同时陈列非医疗器械的，应当分开陈列，并设置醒目标识区分医疗器械与非医疗器械；应当根据产品贮存温湿度、摆放时间等情况，定期对自动售械机内陈列的医疗器械进行检查，发现医疗器械存在质量安全问题的，应当采取措施暂停销售问题医疗器械，并及时撤柜。

《规定》鼓励企业采用远程视频巡查、计算机系统管控等先进技术手段进行定期检查。

应当场出具销售凭证

针对销售与售后，《规定》要求，通过自动售械机销售医疗器械，应当场出具销售凭证，记录医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、数量、单价、金额，零售企业名称、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。

企业应当在自动售械机的醒目位置展示设置《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》等复印件以及售后服务电话、投诉举报电话12315等联系方式，提示消费者“严格按照产品说明书使用医疗器械”，应当采取措施及时处理和反馈消费者反映的问题，建立畅通的意见反馈机制及退货等售后服务渠道。

另外，企业在自动售械机上发布医疗器械广告前需经审查，发布时不得擅自改变审查许可内容；对产品信息的宣传应当真实合法，以经负责药品监管的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容；应当遵守《广告法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等相关规定。