厦企新冠抗原自测产品获批上市

厦企新冠抗原自测产品获批上市

系奥德生物生产，将优先满足泉州、厦门等地需要

海西晨报讯（记者 钟宝坤）标记抗体、制备包被膜、组装检测卡、包装试剂盒……刚刚过去的周末，厦门奥德生物科技有限公司生产车间十分忙碌，工人们加班加点生产新冠病毒抗原检测试剂。3月18日晚，在国家药监局公布的最新新冠病毒抗原检测试剂名单中，奥德生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获批准上市，这是截至目前，厦门市乃至福建省首家也是唯一一家相关产品获批上市的企业。

奥德生物是我市新冠检测试剂生产企业，2021年以来，该公司的新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒（胶体金法）先后通过中国食品药品检定研究院注册检验、欧盟CE认证、获德国联邦药品和医疗器械管理局(BfArM)批准。

厦门奥德生物科技有限公司副总王鹏告诉记者，针对其新冠病毒抗原检测产品，在省、市药监局、市科技局等部门的支持下，公司提前准备材料并进行申报。获批后短短一天的时间，公司已经接到2000万份订单，而且订单还在不断增加。“目前最要紧的是提高产能，以满足市场的需求。”王鹏介绍，公司专门划出两个车间负责国内市场，已经加快采购原材料等准备工作，预计10天后，日产能可以达到1000万份。

王鹏表示，公司目前生产的抗原检测试剂将优先满足福建的泉州、厦门等地需要，未来，产品还将进入药店等终端市场。

虽说不能取代核酸检测，但抗原检测试剂仍有庞大需求。对此，王鹏表示，奥德生物的抗原检测试剂只需要15分钟-30分钟就能知道结果，这对争分夺秒的抗疫是十分关键的，有助于及时发现病例并采取相应措施。

延伸阅读

新冠检测中的“厦门力量”

除奥德生物的检测试剂外，厦门还有多家企业拥有新冠检测产品，包括宝太生物、波生生物、安邦生物、博迪泰、美林美邦等。此前，这些企业生产的检测试剂以出口为主，覆盖欧亚大部分国家。由于国内外标准不同，目前这些企业已提交产品投放国内市场的申请，等待国家药监局的批准。

厦门本月曾免费发放新冠抗原试剂盒，其中有一款系安邦（厦门）生物科技有限公司生产。该公司研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸诊断试剂盒，是福建省首家通过CDC验证的新型冠状病毒诊断试剂。

在之前国家药监局公布的抗原检测产品名单中，北京万泰生物药业股份有限公司已入围。该公司的新冠抗原试剂盒，系其全资子公司厦门万泰凯瑞生物技术有限公司生产，这家公司就在海沧。

厦门宝太生物科技有限公司是一家专业从事POCT体外诊断试剂研发、生产、销售的高新技术企业，是全球排名前列的新冠检测试剂供应商，其制造的新冠快速自检产品在G7峰会上使用。