店家无证卖美瞳最少罚五万 厦门岛内158家允许销售

　　药监部门提醒:岛内共158家眼镜专营企业允许销售

市民选购“美瞳”时，应查看商家的《医疗器械经营许可证》。

厦门日报讯（记者 陈泥）不少年轻人酷爱“美瞳”，喜欢其缤纷的色彩，但小小的“美瞳”却隐藏大隐患。今年6月1日起执行的新版《医疗器械监督管理条例》，将隐形眼镜特别是俗称“美瞳”的彩色平光隐形眼镜纳入重点监管对象。没有《医疗器械经营许可证》售卖“美瞳”，一经发现处罚将从5万元“起步”。

记者日前从市食品药品监管局获悉，厦门岛内目前仅有158家眼镜专营企业获准销售隐形眼镜。市民选购时，应到持有《医疗器械经营许可证》的眼镜专营企业购买。

药监部门介绍，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类风险程度低，第二类具有中度风险，第三类具有较高风险。“美瞳”由于要直接植入人体，已在2012年被纳入医疗器械的管理范围，属于较高风险的三类医疗器械管理范围。出售隐形眼镜的商家，都必须取得《医疗器械经营许可证》。据统计，目前厦门岛内获得经营许可的企业有158家，均为眼镜专营企业。

市食药监局有关负责人表示，下一步，药监部门将加大明察暗访力度，依法加强“美瞳”监督检查工作，发现违规生产、经营该类产品的企业，一律按照《医疗器械监督管理条例》等有关规定严肃查处。

对于目前一些街边时尚用品小店、化妆品店、饰品店等商户暗中无证销售“美瞳”的情况，药监部门也表示，下一步将考虑通过完善“黑名单”制度，及时将查处的品名、生产厂家、供货方及相关资质、购进渠道、品种、数量等结果进行公示，从而多渠道涤清“美瞳”市场。

提醒>>

对于违规经营“美瞳”的店家，消费者可拨打12331进行举报。

【新闻背景】

“美瞳”销售 戴上紧箍咒

今年6月，新版《医疗器械监督管理条例》实施后，在惩处力度上大大加强，给“美瞳”销售套上了“紧箍咒”。

新规规定，未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，没收违法所得、违法经营的医疗器械等；违法经营的医疗器械金额不足1万元的，处5万元以上10万元以下罚款；金额1万元以上的，并处金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内将不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

药监部门提醒，消费者应到正规的、持有《医疗器械经营许可证》的眼镜专营企业购买。购买时应认准“国食药监械（准）字20**第******号”，或“国食药监械（进）字20**第3******号”。其中，20**为年份，3******为流水号。

【提醒】

劣质“美瞳”有四大危害

“美瞳”属于三级医疗器械，国家控制得很严，原因就是质量差或者佩戴不合理会对眼睛造成严重伤害。

“合格美瞳使用的是‘三明治工艺’，色素层会被隔离在镜片中心，避免色素直接接触眼睛。”药监人员说，而相当数量的劣质“美瞳”只有两层，色素层直接与角膜接触，严重危害健康。据介绍，劣质“美瞳”可能对眼睛造成的危害有:一是眼睛被色素层损伤，二是缩小眼睛视物时的视野，三是角膜严重缺氧，四是劣质镜片导致的眼部不适及感染。然而很多消费者并不知道这些。

此外，长期佩戴或睡眠时佩戴“美瞳”均会影响眼角膜的呼吸，使眼角膜长期处于缺氧状态。所以，佩戴隐形眼镜尤其是“美瞳”，不能像戴普通近视镜那样天天佩戴，更不能像换衣服一样经常更换不同颜色。（本报记者 陈泥）