2004年欧盟出台《传统植物药注册程序指令》，要求所有植物药生产企业必须在2011年4月30日前完成注册，否则不允许在欧盟境内销售和使用。截至目前国内没有一家中药企业通过了简化注册，中药面临退出欧盟植物药市场的困境。（4月13日《人民日报》）

业界认为，中国中药企业未能通过注册，一方面是申请注册成本较高，大部分企业积极性不高；另一方面则是《传统植物药注册程序指令》规定，传统草药“在申请日之前至少要有30年的药用历史，其中包括在欧盟地区至少15年的使用历史”，而国内绝大多数以非药品身份在欧洲销售的中药产品难以提供在欧洲有效的销售证明。

其实，相较于2004年以前对传统植物药产品和其他药品使用同一市场标准，《传统植物药注册程序指令》简化了注册程序，传统植物药无需进行安全和功效测试，只需提供应用年限证明。指令是为了规范药物安全使用，也考虑到了传统植物药的特殊性，将其与其他药品监管相区别，未有太多不妥。就中药企业视为阻力的药用历史和使用历史限制，从药品安全的角度理解，亦算不上过分。指令制定之初，已预计到企业可能遇到的注册困难，还给企业提供了7年过渡期。

具有悠久历史的中药，7年时间都不能为药用和使用历史找到证明，令人有些难以理解。即便是绝大多数中药产品确以非药品身份销售，但国内史载及欧洲实践，应当分别可以为事实的药品使用举证。无一企业通过注册，是真的很难提供销售证明，还是在消极地观望，或是不了解、不熟悉国外市场规则？有7年的过渡缓冲期，仍然在申请上全“企”覆没，中药企业自身应当负很大的责任。

在一些人看来，欧洲对于中药仍缺乏文化认同是无法通过注册的主观原因，欧洲内部也有人认为指令本身带有歧视性。如果指令的歧视性大到足以阻碍所有中药企业通过审查，那么从指令公布伊始，就当积极争取和表达自己的意见，而不是待到注册即将收官的时候还停留于做工作争取机会。

近年来，我国相关部门确实在为中药企业在欧盟市场的困境想办法，中国医药保健品进出口商会也对推动国内有条件企业申请注册方面做出了努力。中药企业若被迫退出欧盟市场，固然是对中药企业、中药行业的打击，也要看到，中药企业自己要负失去市场的责任，而重新赢得市场的途径，仍系于中药企业自身的努力。相关新闻：