食药监总局：匹多莫德企业尽快启动临床有效性试验

中新网3月20日电 据国家食药监总局网站消息，国家食药监总局近日就此前遭质疑的儿科药物“匹多莫德”连发两份通知，分别要求瑞士普利化学工业公司尽快启动临床有效性试验，要求六省份食药监局督促行政区域内匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验。

日前，北京和睦家医院药师门诊主任冀连梅一篇质疑药品匹多莫德是否具有疗效的文章引发关注。冀连梅在文章中指出，匹多莫德被广泛用于儿科、耳鼻喉科和皮肤科，堪称“神药”，每年销售额数十亿，但检索国内外权威文献库，却发现几乎未有太多值得信服的大样本临床试验数据证实此药的有效性和安全性。

3月9日，国家食药监总局决定对匹多莫德制剂(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒)说明书进行修订，明确了使用不超过60天、3岁以下儿童禁用等内容。

近日，国家食药监总局发布关于匹多莫德口服液启动临床有效性试验的通知。通知指出，鉴于医务界部分医生对匹多莫德制剂疗效提出质疑，食品药品监管总局药品审评中心组织专家进行了论证。经研究，请瑞士普利化学工业公司北京代表处通知匹多莫德口服液(注册证号：H20150635)公司POLICHEM S.R.L按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，尽快启动临床有效性试验，并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

国家食药监总局发布的另一份通知要求，鉴于医务界部分医生对匹多莫德制剂疗效提出质疑，食品药品监管总局药品审评中心组织专家进行了论证。经研究，请北京、天津、河北、内蒙古、江苏、浙江省(区、市)食品药品监督管理局按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，督促行政区域内匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验，并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。