医疗器械生产企业 试点质量安全信用分级管理
东南网讯(福建日报记者 储白珊)省食品药品监督管理局近日发布消息,根据新出台的《福建省医疗器械生产企业质量安全信用分级管理试点工作方案》,我省三类医疗器械生产企业、体外诊断试剂生产企业和避孕套生产企业将实行信用分级与监管。
对列入试点的企业,监管部门将建立基础信用档案(电子数据)并进行信用等级评定,信用等级有效期1年。该信用等级将在试点企业所在设区市进行公示,有异议的企业可进行申诉。
除专项检查或投诉举报核查等情况外,对A级企业,设区市食药监局每年进行不少于一次全项目检查;对B级企业,省食药监局委托设区市局每年进行不少于一次全项目检查,设区市局进行不少于一次日常监管;对C级企业,由省食药监局每年进行不少于一次全项目检查,设区市局进行不少于两次日常监管;对D级企业,由省食药监局进行不少于两次全项目检查,并由设区市局进行不少于两次日常检查和重点监管。
如果试点企业在行政许可申请时隐瞒真实情况,提供虚假证明材料或通过欺骗、贿赂等手段取得行政许可,或因重大质量安全事件或严重违反法律、法规、规章,被责令停产停业或吊销生产许可证,信用等级将被直接调整为D级。
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