厦门自贸片区改革大型医疗器械融资租赁监管

备案许可 简化流程

东南网2月24日讯（福建日报记者 廖丽萍 通讯员 许建民）厦门自贸片区融资租赁业务监管又添新政。日前，厦门自贸片区管委会、厦门市市场监督管理局和厦门市卫计委联合出台《关于福建自贸试验区厦门片区大型医疗器械融资租赁监管改革的若干意见》（以下简称《意见》），推动厦门自贸片区大型医疗器械融资租赁业务的健康快速发展。

据介绍，新出台的《意见》根据融资租赁的行业特点制定，将对融资租赁企业提供更多便利。首先，优化审批管理。对申请大型医疗器械融资租赁经营许可的，压缩审批时限到法定时限的35%以内。受理许可申请的市场监管部门应当自收到申请材料之日起10个工作日内对申请材料进行审核，并进行现场核查。对申请备案的，市场监管部门当场核对企业提交材料的完整性后，即可发放第二类医疗器械融资租赁经营备案凭证。

其次，该政策便利企业进行许可申请或备案，住所登记在自贸片区内的融资租赁或者金融租赁企业可以直接向企业经营场所所在地的区市场监管部门申请医疗器械经营许可和备案。例如，某企业注册在厦门自贸片区内，而备案的实际经营场所在思明区，则由思明区市场监督管理局开展医疗器械经营许可和备案工作。与非融资租赁企业申请的医疗器械经营许可证或备案相关规定相比，该政策对从事大型医疗器械融资租赁企业在仓库方面没有具体的要求。

此外，《意见》明确融资租赁合同的企业、供货方和承租方三方当事人共同承担法律、法规和规章规定的医疗器械经营者质量管理责任。同时，加强事中事后监管，明确从事大型医疗器械融资租赁的企业采用直接租赁形式办理租赁业务的，因承租人违约等原因需要收回大型医疗器械的，或者因其他原因在融资租赁后需要收回再租的大型医疗器械，应在国家法律法规许可范围内办理，并经有资质的检验机构检验合格，确保所租赁医疗器械安全、有效。

“大型医疗器械是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的医疗器械。”厦门自贸片区管委会相关负责人解释说。

除了上述特点，《意见》在从业人员方面，只对从事大型医疗器械融资租赁企业的质量负责人做了规定；在信息系统建设方面，采用比较灵活的做法，要求企业建立大型医疗器械融资租赁的信息追溯制度、督促供货方和承租方履行医疗器械质量管理法定和约定责任的管理制度、对不合格医疗器械的处置方案等质量管理制度。

融资租赁是厦门市打造的自贸片区重点平台之一。厦门自贸片区充分发挥“保税+”政策功能优势，创新服务机制。截至2017年底，厦门自贸片区共集聚了294家融资租赁企业，运营率达48%，营业范围涵盖飞机、船舶、汽车、医疗设备、生产设备等等，累计完成52架飞机融资租赁业务，成为我国第三大飞机融资租赁集聚区。